Settore farmaceutico: la FDA aiuta o danneggia?

È difficile sopravvalutare l’importanza della FDA per le aziende dei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, della biotecnologia e della diagnostica. In breve, la FDA decide effettivamente chi è autorizzato a competere sul mercato. È illegale vendere un farmaco o un dispositivo con affermazioni mediche pubblicizzate senza l’approvazione della FDA e le compagnie di assicurazione in genere non pagheranno per il loro utilizzo. Di conseguenza, gli investitori non possono permettersi di ignorare il funzionamento, o lo stato d’animo prevalente, della FDA quando si considerano gli investimenti in questo settore.

Tutorial: fusioni e acquisizioni

Sfortunatamente per gli investitori, la FDA non è costante. L’agenzia non mantiene necessariamente una visione coerente della propria missione, né il modo migliore per eseguirla. Di conseguenza, l’ambiente normativo può oscillare tra indulgente e rigoroso, con poche possibilità di ricorso per le società o per i loro investitori. Detto questo, capire come opera la FDA e i suoi mutevoli stati d’animo può aiutare gli investitori a navigare in queste acque pericolose in modo un po ‘più sicuro. (Per ulteriori informazioni, vedere Investing In The Healthcare Sector.)

Missione e motivazione Innanzitutto, la FDA opera per aiutare a proteggere la salute pubblica, principalmente assicurando che le aziende dimostrino la sicurezza e l’efficacia dei farmaci / dispositivi, li producano correttamente e li commercializzino in modo appropriato. Quasi ogni investitore ha probabilmente sentito storie di spettacoli di medicina itinerante dell’Ottocento e dei primi del Novecento in cui venditori ambulanti e frodi vendevano vari “farmaci brevettati” che, nella migliore delle ipotesi, non curavano nulla e nel peggiore dei casi erano in realtà piuttosto dannosi.

La FDA ha anche un mandato secondario per aiutare a promuovere l’innovazione nel settore sanitario collaborando con l’industria e il mondo accademico per trovare modi migliori per valutare la sicurezza e l’efficacia e per rispondere alle innovazioni in medicina. Sebbene la FDA sia spesso criticata per essersi mossa troppo lentamente, l’agenzia ha fatto passi da gigante nell’accelerare l’approvazione di farmaci orfani e farmaci oncologici e ha collaborato con l’industria per individuare percorsi di approvazione per farmaci / dispositivi ibridi, farmaci biologici, terapie geniche e altri approcci medici che non sono mai stati contemplati dalla legislazione che ha conferito alla FDA i suoi mandati. Detto questo, la FDA è ancora un po ‘indietro quando si tratta di diagnostica molecolare, test genetici e biologici, e questo ha creato un ampio caos per le aziende in questi campi.

Ecco quindi una delle prime linee guida per gli investitori sanitari: attenzione al nuovo. Mentre le terapie all’avanguardia hanno spesso un incredibile potenziale finanziario, la FDA non sempre si occupa del “nuovo” in modi particolarmente chiari, equi o trasparenti. Ciò, quindi, può portare a delusione e ritardo per gli investitori che si aspettano che la FDA elabori questi prodotti come qualsiasi altro farmaco o dispositivo. (Per ulteriori informazioni, vedere Measuring The Medicine Makers.)

Ebb and Flow Gli investitori che si avvicinano al settore della tecnologia medica devono essere consapevoli che la FDA non è necessariamente un organismo coerente, almeno non per periodi di tempo più lunghi. In particolare, la FDA sembra oscillare tra un approccio un po ‘permissivo del “lasciarlo andare sul mercato e vedere cosa succede” e un atteggiamento stridente “prima la sicurezza”.

In particolare, la FDA sembra essere commossa dalle critiche che più di recente le hanno suonato nelle orecchie. Gravemente bruciata da scandali legati a farmaci come il Vioxx, la FDA della fine degli anni 2000 era un’agenzia molto cauta e meticolosa che respingeva molte domande di farmaci che erano considerate cose quasi sicure semplicemente sulla base di rischi teorici per la sicurezza. In confronto, la FDA dei primi anni 2000 sembrava rispondere alle precedenti critiche di frenare il progresso dell’assistenza sanitaria e ferire i pazienti sofferenti essendo troppo severa. Questa iterazione della FDA è stata più liberale e indulgente e ha approvato molti farmaci e dispositivi che probabilmente non sarebbero stati approvati in altri tempi.

Ciò che questo significa per gli investitori è che è importante prestare attenzione ai venti dominanti. Quando la FDA è in modalità di blocco, gli investitori dovrebbero essere molto più cauti con le aziende i cui dati clinici sono meno che perfetti.

Spostare gli obiettivi Gli investitori dovrebbero anche rendersi conto che l’agenzia ha più di qualche asso nella manica quando si tratta di affrontare il processo di approvazione. Sebbene gli investitori ei media considerino spesso le riunioni del panel della FDA come parte della stessa FDA, non è così. Le riunioni del gruppo di esperti sono un’opportunità per la FDA di attingere alla conoscenza, all’esperienza e al giudizio di esperti in un campo e identificare i rischi e i benefici di un prodotto in studio. Una raccomandazione per l’approvazione da parte di un pannello NON è la stessa cosa di un’approvazione della FDA, tuttavia, e la FDA è sempre libera di ignorare qualsiasi cosa consiglia un pannello (nel bene o nel male).

Allo stesso modo, la FDA può, vuole e cambia le regole al volo quando ritiene di doverlo fare. Molte aziende hanno presentato quelli che ritenevano fossero pacchetti di dati completi, progettati in collaborazione con la FDA e tenendo conto delle esigenze dell’agenzia, solo per farle dire loro in seguito che devono eseguire ulteriori studi. Sebbene a volte a questi nuovi studi venga richiesto di rispondere alle domande sollevate dai dati degli studi clinici, la FDA talvolta sembra utilizzarli anche come tattica di stallo o come mezzo per escludere rischi per la sicurezza anche inverosimili.

Ciò che gli investitori dovrebbero ricordare, quindi, è che nessun “accordo” tra una società e la FDA varrà più di quanto la FDA desidera che sia. La FDA è sempre libera di chiedere ulteriori informazioni e di applicare standard di prestazione apparentemente arbitrari. Ad esempio, ci sono idee comunemente accettate sul tipo di beneficio in termini di sopravvivenza che un farmaco antitumorale deve dimostrare per essere approvabile, ma la FDA ha sia farmaci approvati al di sotto di tale soglia sia farmaci respinti al di sopra di essa per vari motivi. Insomma, non ci sono garanzie. (Per ulteriori informazioni, vedere Capire cosa fa la FDA.)

Conseguenze per l’industria Chiaramente, lo stato d’animo prevalente della FDA avrà impatti importanti sul settore sanitario e sui suoi investitori. I rifiuti sommari dei farmaci per l’obesità nel 2010 hanno avuto un rapido impatto nel settore, poiché le grandi aziende farmaceutiche hanno rapidamente abbandonato i composti che sembravano avere possibilità di approvazione equivoche e il finanziamento per potenziali nuovi farmaci per l’obesità è diventato scarso. In modo simile, un rallentamento generale del ritmo delle nuove approvazioni ha attenuato l’entusiasmo degli investitori per il settore e ha portato molte aziende ad abbassare le aspettative finanziarie a causa dei ritardi nelle approvazioni previste.

Andando oltre, tuttavia, ci sono implicazioni più generali per il settore. Quando la FDA si sposta verso una postura più conservatrice, è generalmente una buona cosa per quelle aziende che hanno già farmaci o dispositivi approvati sul mercato: meno nuove approvazioni significa meno concorrenza per loro e possono incoraggiare le start-up a svendersi invece di provare la loro fortuna nel mercato come concorrenti. Allo stesso modo, le aziende generiche possono spesso fare bene in tempi in cui le aziende farmaceutiche non possono indirizzare i clienti verso il prodotto più recente mentre quello vecchio perde il brevetto.

Una rigorosa FDA è anche una cattiva notizia per le aree più rischiose del settore: biotecnologia e nomi emergenti di tecnologia medica. Quando la FDA rende difficile per le aziende immettere nuovi prodotti sul mercato, i talenti e il capitale tendono a evitare il settore. Inoltre, c’è un calo generale dell’innovazione in questi tempi; anche le biotecnologie che possono accedere al capitale non possono permettersi di sprecare centinaia di milioni di dollari in sperimentazioni che potrebbero non portare da nessuna parte. (Per saperne di più, dai un’occhiata a The Ups And Downs Of Biotechnology.)

In che modo gli investitori possono evitare le trappole In una certa misura, gli investitori nei settori dei dispositivi medici e dei farmaci devono accettare che una FDA occasionalmente imprevedibile o incoerente è un rischio non diversificabile. Detto questo, ecco alcuni suggerimenti generali.

• Evita le aziende con sperimentazioni problematiche prive di conclusioni chiare e positive sulla sicurezza e sull’efficacia. Se un’azienda deve spiegare se stessa, estrarre i dati o altrimenti fare di tutto per convincere la FDA che i dati sono migliori di quanto sembri, questo è un brutto segno.
• Sii disposto a pagare per aziende consolidate. Molti investitori sanitari sognano di trovare il 10 bagger, ma poche preziose aziende gestiscono questa traiettoria. Nel fervore di trovare il “prossimo Medtronic” o il “prossimo Amgen”, i mercati spesso perdono di vista il valore di quei franchise esistenti.
• Mantieni un sano senso di scetticismo. Gli investitori dovrebbero sempre ricordare che la FDA esaminerà praticamente ogni applicazione con la prospettiva di un avvocato del diavolo, quindi dovrebbero fare lo stesso. Accedi ai motori di ricerca e impara tutto ciò che puoi su un nuovo farmaco / dispositivo e sulle sue prestazioni cliniche, sia positive che negative.
• Evita le aziende one-shot. Se un’azienda ha un solo prodotto in fase di sviluppo, il rifiuto della FDA schiaccerà le scorte e lascerà poche speranze di ripresa. Come minimo, tali società dovrebbero essere solo una parte di un portafoglio e non il nucleo.
• Guarda le alternative. Quando la FDA è in uno stato d’animo favorevole all’industria, è un buon momento per possedere le biotecnologie e le aziende produttrici di dispositivi. Al contrario, una FDA rigorosa è spesso il momento di trovare valore nelle aziende esistenti a media e grande capitalizzazione con una forte quota di mercato, nonché nelle società di farmaci generici.

Conclusioni Il settore sanitario è una componente importante dell’economia e del mercato azionario e un’arena in cui gli investitori possono trovare molte società dinamiche e intriganti. La FDA è un fattore importante per queste società e gli investitori esperti devono sapere come affrontare la miriade di stati d’animo e fasi dell’agenzia. Con un po ‘di ricerca e attenzione ai dettagli, è possibile trovare nomi sanitari vincenti indipendentemente dalla posizione dell’agenzia. (Per ulteriori informazioni, vedere Fondi sanitari: dai un tocco in più al tuo portafoglio.)