Quali sono gli ostacoli all’ingresso per le aziende farmaceutiche?

Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e le normative sanitarie significative rendono gli Stati Uniti un caso speciale.

Punti chiave

• Una barriera all’ingresso è un ostacolo che limita o ostacola gli sforzi di un’azienda per entrare in un settore.
• Le aziende farmaceutiche negli Stati Uniti devono affrontare enormi barriere all’ingresso, comprese difficoltà nell’ottenere l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA), elevati costi di ricerca e sviluppo (R&S) e sfide relative alla proprietà intellettuale.
• Studi recenti stimano che per un’azienda farmaceutica costa in media 2,8 miliardi di dollari portare un nuovo farmaco sul mercato e il processo può richiedere fino a 15 anni.3

Ostacoli comuni alla produzione e alla produzione di farmaci

rete di distribuzione stabilita e ha raggiunto migliori economie marginali.

La strada naturale per la concorrenza nel settore della droga è attraverso la differenziazione dei prodotti e il marketing. Tuttavia, il riconoscimento del marchio è fondamentale quando si tratta di integratori o farmaci che possono avere effetti fisiologici. La maggior parte dei consumatori è giustamente diffidente nei confronti di un prodotto di cui non ha mai sentito parlare o di un’azienda di cui non si fida. Questa può essere una barriera difficile da superare. L’industria deve anche affrontare le normali barriere di produzione, inclusi i costi di avvio elevati, il tempo per costruire e mantenere i beni strumentali funzionanti e responsabilità legali incerte.

Barriere aggiuntive all’ingresso

Approvazione della Food and Drug Administration (FDA)

Prima che un’azienda possa produrre e commercializzare anche un farmaco generico negli Stati Uniti, deve ottenere un’autorizzazione speciale dalla FDA. Il tempo necessario a un’azienda farmaceutica per ottenere l’approvazione per Abbreviated New Drug Applications, o ANDA, è difficilmente abbreviato. Nel suo “Rapporto sulle attività del programma sui farmaci generici”, la FDA ha riportato un tempo medio di approvazione di circa 21 mesi per il quarto trimestre del 2019.

In un rapporto dell’agosto 2019, il Government Accountability Office (GAO) ha rilevato che solo il 12% delle 2.030 domande di farmaci generici esaminate dalla FDA dagli anni fiscali 2015 fino al 2017 sono state approvate nel primo ciclo di revisione.

Per le aziende farmaceutiche che cercano l’approvazione per un nuovo farmaco, ogni applicazione è incredibilmente politica e anche più costosa. Nel frattempo, le aziende farmaceutiche affermate possono replicare il prodotto in attesa di revisione e quindi depositare uno speciale brevetto di esclusiva di mercato di 180 giorni, che essenzialmente ruba il prodotto e crea un monopolio temporaneo.

Costi di ricerca e sviluppo (R&S)

Uno studio peer-reviewed sul Journal of Health Economics ha stimato che il costo medio per portare un nuovo farmaco sul mercato con costi di ricerca e sviluppo (R&S) post-approvazione è stato di $ 2,8 miliardi. Altri rapporti stimano che i costi potrebbero variare da $ 11 miliardi a $ 12 miliardi, a seconda del farmaco in fase di sviluppo. Un singolo studio clinico potrebbe costare fino a 100 milioni di dollari e la FDA di solito approva circa un farmaco su 10 testato clinicamente. Altrettanto significativo, possono essere necessari fino a 15 anni di ricerca e sviluppo prima che un farmaco venga prescritto ai pazienti. Anche se una società startup avesse i $ 2,8 miliardi per sviluppare e testare il farmaco secondo le regole della FDA, potrebbe comunque non ricevere entrate per 10 o anche 15 anni.

Sfide sulla proprietà intellettuale

Gli ostacoli alla proprietà intellettuale sono sostanziali per due ragioni. In primo luogo, i brevetti vengono spesso richiesti per essere utilizzati come armi legali da grandi aziende per combattere i loro concorrenti anche se non hanno intenzione di completare le sperimentazioni per il farmaco. In secondo luogo, i brevetti legittimi sono rischiosi perché potrebbero scadere, e spesso lo fanno, prima che la FDA approvi la prescrizione, creando essenzialmente una scogliera di brevetti sin dall’inizio.