Libro arancione

Cos’è l’Orange Book?

L’Orange Book è un elenco di farmaci e prodotti farmaceutici che la Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato come sicuri ed efficaci. Sebbene sia comunemente chiamato Orange Book, il suo nome formale è Prodotti farmaceutici approvati con valutazioni di equivalenza terapeutica.

L’Orange Book non include solo farmaci approvati come sicuri;devono anche aver dimostrato di essere efficaci. I farmaci la cui approvazione per la sicurezza o l’efficacia è stata ritirata sono esclusi dall’Orane Book. Tuttavia, un farmaco attualmente soggetto ad azione normativa potrebbe ancora apparire nell’Orange Book.

Punti chiave

• L’Orange Book è un elenco liberamente accessibile gestito dalla FDA che descrive tutti i farmaci che si sono dimostrati sicuri ed efficaci.
• All’elenco vengono aggiunti solo i farmaci che hanno superato con successo gli studi clinici di fase 3.
• L’Orange Book è utile per trovare equivalenti di farmaci generici, che spesso possono essere molto più economici per i pazienti.

Capire l’Orange Book

La FDA approva nuovi farmaci o farmaci esistenti per nuovi usi, a seguito di una serie di studi clinici randomizzati in doppio cieco. Le prime fasi di questo processo comportano test per giudicare la sicurezza di un composto, per assicurarsi che non causi gravi effetti collaterali o danni. Gli studi di fase 3 sono condotti su campioni più grandi per dimostrare sia la sicurezza che l’efficacia contro un placebo. In caso di successo, il farmaco verrà aggiunto all’Orange Book e approvato per l’uso.

L’Orange Book è disponibile online gratuitamente. Ciò rende facile per i professionisti medici la ricerca di equivalenti generici a farmaci di marca, brevetti di farmaci ed esclusività dei farmaci. I consumatori possono anche accedere all’Orange Book online. Sia i pazienti che i medici possono vedere gli usi approvati dei farmaci e le date di scadenza dei brevetti per i farmaci di marca.

Un medico o un paziente può vedere se esiste un equivalente generico di un farmaco di marca effettuando una ricerca di ingredienti attivi. Per il Prozac, dovresti cercare nell’Orange Book “fluoxetina cloridrato”. Per poter commercializzare e vendere un farmaco generico, il produttore di farmaci generici deve presentare una domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA) presso la Food and Drug Administration (FDA). Il produttore di farmaci deve dimostrare che il farmaco è bioequivalente alfarmacodi marca. Se una domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA) viene approvata, il farmaco generico sarà elencato nell’Orange Book.

Utilizzando l’Orange Book

Ad esempio, una ricerca del farmaco antidepressivo su prescrizione Prozac mostra che il farmaco è disponibile in diverse forme (capsule, compresse, soluzioni, pellet a rilascio ritardato, ecc.) Ed è anche disponibile in diversi dosaggi. Questa ricerca rivela anche che cinque forme del farmaco sono state interrotte, sebbene in tre casi sia stato notato che il prodotto non è stato interrotto o ritirato per motivi di sicurezza o efficacia. Le capsule sono state approvate per la prima volta nel 1987 e il farmaco è approvato per il trattamento acuto della depressione resistente al trattamento negli adulti.

L’Orange Book mostra anche che il principio attivo del farmaco è la fluoxetina cloridrato, che può essere genericamente disponibile a un costo inferiore.

Informazioni sui brevetti

Quando un nuovo farmaco viene presentato al pubblico, la Food and Drug Administration (FDA) assegna al produttore di farmaci un brevetto medico che protegge il prodotto dai concorrenti per un determinato periodo di tempo. I brevetti suifarmaci orfani durano sette anni, mentre l’esclusività di una nuova entità chimica dura cinque anni. Ai sensi del Hatch-Waxman Act, affinché un produttore di farmaci generici ottenga l’approvazione, deve certificare che non lancerà il suo prodotto generico fino a dopo la scadenza del brevetto.

L’Orange Book è disponibile in formato PDF, in formato cartaceo ed elettronico. La versione elettronica dell’Orange Book è la più aggiornata perché vengono effettuati aggiornamenti giornalieri, comprese le approvazioni dei farmaci generici e le informazioni sui brevetti. Altre informazioni possono essere aggiornate solo mensilmente, come l’approvazione di nuove domande di farmaci e prodotti sospesi.8