Bioequivalenza

Cos’è la bioequivalenza?

La bioequivalenza è la somiglianza di due farmaci che condividono lo stesso risultato desiderato per i pazienti. Devono essere effettuati studi farmacocinetici per determinare se un marchio disponibile in commercio e una potenziale versione generica condividono attributi fondamentali. Deve essere presente la bioequivalenza o l’equivalenza farmaceutica che dimostri che i due farmaci rilasciano il principio attivo nel flusso sanguigno nella stessa quantità, la stessa velocità e hanno la stessa qualità.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regola e approva i farmaci per garantire che soddisfino gli standard di bioequivalenza della FDA. Nel valutare l’efficacia di un farmaco generico, gli scienziati valutano la sua bioequivalenza rispetto alla versione con marchio.

Punti chiave

• La bioequivalenza è la somiglianza di due farmaci che condividono lo stesso risultato desiderato per i pazienti.
• Bioequivalenza significa che i due farmaci devono rilasciare il principio attivo nella stessa quantità, la stessa velocità e avere la stessa qualità.
• La bioequivalenza non richiede l’intero processo di sperimentazione clinica che la versione del marchio ha dovuto attraversare.

Capire la bioequivalenza

La definizione di bioequivalenza, secondo il rapporto della FDA, è l’assenza di una differenza significativa nel tasso e nella misura in cui un ingrediente attivo in equivalenti farmaceutici ha contatto con il sito di azione del farmaco. I due farmaci devono inoltre avere lo stesso dosaggio e condizioni simili per poter confrontare e approvare i due per la bioequivalenza.

Affinché un farmaco generico sia bioequivalente a una versione di marca, il produttore del farmaco deve ottenere il timbro di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. L’azienda farmaceutica deve dimostrare che il generico è farmaceuticamente uguale alla versione di marca. Un produttore di farmaci deve anche ottenere l’approvazione della FDA prima di commercializzare o vendere una versione diversa di un farmaco approvato. Ad esempio, deve dimostrare che una compressa una volta alla settimana è bioequivalente a una compressa giornaliera.

Inoltre, la FDA ha standard di bioequivalenza diversi a seconda che il farmaco venga assunto come pillola, iniezione, cerotto, inalatore o attraverso un altro metodo. Quando un farmaco generico non è bioequivalente alla versione con marchio, potrebbe comunque essere approvato per un altro uso, ma non essere approvato come sostituto della versione con marchio.

Il percorso verso la bioequivalenza

La bioequivalenza non richiede l’intero processo di sperimentazione clinica che la versione con marchio deve essere attraversata. Invece, i farmaci generici devono essere solo bioequivalenti, il che significa che l’azienda che richiede l’approvazione deve eseguire i seguenti passaggi:

• Testare il farmaco generico contro il farmaco di marca su due piccoli gruppi di soggetti del test.
• Disegna campioni di sangue a tempo da ciascun paziente.
• Dimostrare attraverso l’analisi statistica che qualsiasi differenza nella biodisponibilità del farmaco nei partecipanti che assumono la versione di marca rispetto ai partecipanti che assumono la versione generica non è clinicamente significativa.

È più facile creare una forma bioequivalente di una pillola tradizionale o un farmaco iniettabile che creare una forma bioequivalente di un farmaco biologico. Di conseguenza, le versioni generiche dei farmaci biologici, chiamati “biosimilari”, potrebbero dover essere sottoposte a sperimentazioni cliniche per ottenere l’approvazione.

considerazioni speciali

Sebbene i farmaci bioequivalenti offrano molti vantaggi ai pazienti, rimangono ancora alcune preoccupazioni. I problemi di bioequivalenza sono stati segnalati da medici e pazienti che molti farmaci generici approvati non hanno lo stesso impatto desiderato dei loro omologhi di marca. Alcune classi sono più soggette a queste discrepanze da specifiche reazioni chimiche. Alcuni di questi includono farmaci scarsamente assorbiti, farmaci chirali e altri meccanismi di rilascio complessi. I medici sono cauti nel cambiare i pazienti da prodotti di marca a generici o tra diversi produttori generici quando prescrivono farmaci antiepilettici e fluidificanti del sangue.