Presentazione abbreviata di nuovi farmaci (ANDS)
Che cos’è una presentazione abbreviata di un nuovo farmaco (ANDS)?
Un Abbreviated New Drug Submission (ANDS) è una richiesta scritta a Health Canada per ottenere l’approvazione per la commercializzazione di un farmaco generico. Una presentazione abbreviata di un nuovo farmaco deve essere approvata da Health Canada, il dipartimento federale del paese responsabile dell’assistenza sanitaria nazionale, ai sensi delle normative canadesi su alimenti e farmaci, prima che il farmaco generico possa essere commercializzato nel paese. Un ANDS fornisce le informazioni necessarie all’agenzia governativa per valutare quanto sia sicuro ed efficace un farmaco generico rispetto al suo equivalente di marca. Il farmaco generico deve essere altrettanto sicuro ed efficace per ottenere l’approvazione.
Comprensione delle presentazioni abbreviate di nuovi farmaci (ANDS)
Per ottenere l’approvazione per i farmaci generici viene utilizzata una presentazione abbreviata di nuovi farmaci. Ciò è in contrasto con la presentazione di un nuovo farmaco (NDS), che viene utilizzata per ottenere l’approvazione per un nuovo farmaco di marca. Un ANDS elenca il marchio del farmaco correlato, il nome chimico, il nome del produttore, le forme di dosaggio e le dosi. Indica se il farmaco è già stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Svizzera, Singapore e / o in Australia. Affronta anche domande sulle impurità dei farmaci e sulla stabilità dei farmaci.
Punti chiave
- È necessario un ANDS per ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di farmaci generici in Canada.
- La presentazione fornisce informazioni critiche, come i dati sugli studi che confrontano il farmaco generico con il farmaco di marca approvato e le rispettive biodisponibilità.
- Il numero di applicazioni ANDS approvate può essere un punto di dati per gli investitori in biotecnologia per determinare il potenziale di profitto di un’azienda farmaceutica.
I farmaci generici sono biologicamente equivalenti ai farmaci di marca su cui si basano. Sono comparabili in forma di dosaggio, forza, via di somministrazione, qualità, caratteristiche di prestazione e uso previsto. Sono designati “abbreviati” perché i dati preclinici e clinici non sono necessari per stabilire la loro sicurezza ed efficacia.
Un ANDS fornisce informazioni sui dati sugli studi che confrontano il farmaco proposto con il farmaco di marca approvato, chiamato “farmaco di riferimento”, e chiede dati da studi condotti sul farmaco generico. Ad esempio, per i farmaci con dispositivi di somministrazione, l’ANDS afferma se sono stati effettuati studi che confrontano le caratteristiche fisiche e operative del dispositivo di marca con quelle del dispositivo generico proposto. Per le compresse, indica se il farmaco generico proposto è stato valutato come il nome del marchio in modo che il tablet generico possa essere diviso in modo simile al tablet di marca. L’ANDS fornisce anche informazioni su studi che confrontano la biodisponibilità del farmaco di marca con quella del farmaco generico proposto e sui risultati dei test di endotossina batterica per farmaci sterili. Il richiedente deve pagare una quota unitamente al suo ANDS.
ANDS e investimenti in biotecnologie
Un modo per gli investitori di valutare le società di biotecnologia è esaminare la loro pipeline di ANDS. Un’azienda con un numero elevato di ANDS in sospeso rispetto ai suoi concorrenti potrebbe ritrovarsi con più farmaci generici da vendere e quindi essere più redditizia. Le aziende farmaceutiche possono anche acquistare applicazioni ANDS da altre aziende al fine di sviluppare la propria pipeline.