Un primer del settore biotecnologico

La biotecnologia è uno degli angoli più strani, spaventosi, sexy e interessanti del mercato azionario. In quanti altri settori le aziende si sforzano letteralmente di salvare vite umane? Qualsiasi settore può ospitare un titolo che ha il potenziale per raddoppiare, ma quale altro settore può eguagliare la biotecnologia nel numero di azioni che potrebbe raddoppiare se i piani delle loro aziende si realizzassero?

D’altra parte, in quanti altri settori le aziende bruciano centinaia di milioni di dollari, spesso senza nulla da dimostrare? Quante altre industrie si affidano a misteri scientifici che possono essere difficili anche per dottorandi altamente qualificati? E quanti altri settori hanno un’etichetta di avvertenza che recita: “Attenzione: una cattiva selezione dei titoli può costarti il ​​90% del tuo investimento iniziale?”

Per tutte queste ragioni e altre ancora, la biotecnologia è un settore affascinante da esplorare per gli investitori.

Cos’è la biotecnologia?

Le aziende di biotecnologia si concentrano sullo sviluppo di nuovi farmaci e sulla ricerca clinica finalizzata al trattamento di malattie e condizioni mediche. Sono quasi sempre non redditizi e molti non hanno entrate. In effetti, alcuni analisti di borsa suggeriscono che la principale distinzione tra un’azienda biotecnologica e una società farmaceutica risiede nella redditività.

La biotecnologia è inoltre caratterizzata da lunghi tempi di sviluppo. Possono essere necessari dieci anni per ottenere un nuovo farmaco dalla provetta allo scaffale della farmacia. Inoltre, c’è un’incredibile probabilità di fallimento, poiché il 90% di tutti i potenziali nuovi farmaci non riesce a raggiungere l’approvazione. Tuttavia, per coloro che riescono, le ricompense possono essere enormi e il “doppio quotidiano” non è inaudito.

Differenze tra biotecnologie e prodotti farmaceutici

C’è più di una piccola zona grigia tra ciò che è biotech e ciò che è farmaceutico. Tuttavia, gli investitori dovrebbero tenere a mente alcuni punti generali.

Rigorosamente dal punto di vista di un investitore, la biotecnologia è un’impresa che assume rischi, mentre l’industria farmaceutica si occupa di gestire e diversificare il rischio. Un’azienda farmaceutica ha farmaci di successo sul mercato, nuovi farmaci in varie fasi di sviluppo e un ramo di ricerca che lavora su progetti a lungo termine.

Una società di biotecnologia è un’attività di ricerca guidata dalla scienza che mira a sviluppare un’applicazione utile basata su una scoperta rivoluzionaria. Il biopharma, lo sviluppo di farmaci prodotti da organismi viventi, è solo un aspetto dell’industria biotecnologica.

Poiché la maggior parte delle biotecnologie ha entrate o entrate insignificanti, i dividendi sono eccezionalmente rari nelle biotecnologie. Al contrario, i dividendi possono costituire una parte significativa del rendimento atteso da un titolo farmaceutico.

Molte aziende biotecnologiche non pretendono di commercializzare i propri farmaci, poiché ritengono che la loro esperienza sia nella ricerca e nello sviluppo. In confronto, marketing e vendite sono i principali punti di forza di molte grandi aziende farmaceutiche.

Le aziende di biotecnologia stanno assumendo sempre più un ruolo guida nello sviluppo di nuovi farmaci. Le aziende farmaceutiche si stanno ritirando dalla costosa ricerca di base e stanno diventando sempre più enormi macchine di marketing che guardano al mondo delle biotecnologie per l’innovazione.

I due settori si distinguono anche per quanto riguarda la valutazione e la valutazione aziendale. I modelli e la valutazione derivati ​​dal flusso di cassa sono piuttosto rilevanti nella valutazione delle azioni farmaceutiche. Mentre molti analisti tentano coraggiosamente di costruire modelli di flussi di cassa scontati per le biotecnologie in fase iniziale, la realtà è che il successo è spesso abbastanza binario (“la droga funziona” o “la droga non funziona”).

La FDA è l’ultimo guardiano

In qualità di organismo di regolamentazione che approva nuovi farmaci per il mercato statunitense, oltre a consentire test clinici sull’uomo, la Food and Drug Administration (FDA) è il guardiano definitivo per ogni azienda biotecnologica. La FDA richiede che tutte le aziende stabiliscano in modo soddisfacente che un potenziale nuovo farmaco è sicuro ed efficace per lo scopo dichiarato.

Gli investitori devono comprendere il processo e i requisiti della FDA. Per ottenere l’approvazione della FDA, le biotecnologie devono stabilire un corpo sufficiente di informazioni sul fatto che il farmaco sia sicuro ed efficace. Questo viene generalmente fatto attraverso una serie di almeno tre studi clinici.

Se questi studi soddisfano i loro obiettivi di sicurezza ed efficacia (e questi obiettivi sono generalmente realizzati in consultazione con la FDA), la società presenterà una richiesta formale di approvazione chiamata New Drug Application (NDA). Al ricevimento di una domanda completa e di una forte tassa di deposito, la FDA assegna una cosiddetta data PDUFA. Questa è la data entro la quale l’agenzia emetterà una decisione sulla domanda.

La FDA esamina quindi la domanda e può convocare un gruppo speciale di esperti chiamato comitato consultivo. Questi comitati esaminano la domanda ed emettono un parere sull’opportunità o meno da parte della FDA di approvare il farmaco sulla base delle informazioni attualmente disponibili.

La FDA valuta quindi le risposte del pannello e prende la sua decisione. La FDA concederà l’approvazione e consentirà all’azienda di commercializzare il farmaco oppure emetterà una lettera di risposta completa (CRL). Un CRL equivale a un rifiuto, sebbene evidenzi le preoccupazioni della FDA e consenta all’azienda di raccogliere più dati con la possibilità di riapplicare in seguito.

Gli investitori biotecnologici non possono trascurare l’importanza di comprendere lo “stato d’animo” della FDA in un dato momento. Quando la FDA è in una posizione conservatrice, la sicurezza e la pulizia dei dati diventano fondamentali e spesso i farmaci ambigui vengono rifiutati. Quando la FDA è in una posizione più liberale, alcune di queste regole non vengono applicate in modo rigoroso e spesso arrivano sul mercato farmaci con un profilo rischio-beneficio un po ‘più ambiguo, in particolare quei farmaci destinati alle malattie con poche altre opzioni di trattamento.

Cosa devono sapere gli investitori biotecnologici

Quando si considera un potenziale investimento in biotecnologia, ci sono diversi fattori aggiuntivi da tenere a mente:

La pipeline

La pipeline di una biotecnologia è tutto ed è la fonte del valore presunto e previsto dell’azienda. In generale, gli investitori dovrebbero cercare di concentrare la loro attenzione su aziende con più programmi di Fase 2 (ovvero più farmaci nei test di Fase 2, non un singolo farmaco in più studi di Fase 2).

È vero che le biotecnologie monoprodotto possono essere grandi vincitori quando hanno successo, ma è vero anche il contrario. Subiranno perdite schiaccianti se quell’unico prodotto candidato fallisce.

Non tutte le malattie sono ugualmente valide

Alcune malattie sono enormi mercati potenziali, ma hanno anche un’ampia concorrenza e aspettative rigorose in termini di sicurezza o prestazioni. Ad esempio, mentre il cancro e l’artrite sono malattie importanti con un potenziale multimiliardario, ci sono numerosi farmaci già approvati e disponibili. Se i nuovi farmaci non offrono qualcosa di nuovo, come una migliore efficacia e meno effetti collaterali, potrebbero non essere nemmeno approvati, figuriamoci trovare un grande mercato.

D’altra parte, malattie meno comuni possono rappresentare opportunità maggiori di quanto le persone credano. I cosiddetti ” farmaci orfani ” prendono di mira le malattie che colpiscono meno di 200.000 persone, ma si consideri che ottenere solo 20.000 utenti di un farmaco che costa 50.000 dollari all’anno è un’opportunità di guadagno da miliardi di dollari. Inoltre, le aziende che sviluppano farmaci orfani ricevono ulteriore assistenza sotto forma di esclusività di mercato e obiettivi di iscrizione alla sperimentazione meno rigorosi.

Di conseguenza, quasi tutti gli obiettivi di malattia possono essere ripagati con il farmaco giusto. Poche persone avevano nemmeno pensato alla sindrome delle gambe senza riposo come a una malattia, ma i farmaci venduti per questa sindrome hanno funzionato bene. Allo stesso modo, esiste un farmaco sul mercato con l’unico scopo dichiarato di allungare le ciglia, il che dimostra che non si può mai respingere completamente un’idea.

Detto questo, gli investitori dovrebbero fare attenzione con le aziende che cercano di risolvere determinate malattie. Innumerevoli aziende hanno tentato e fallito miseramente di sviluppare farmaci efficaci per la sepsi,9 l’ Alzheimer e l’obesità.1 Anche se alla fine ci saranno dei successi e le ricompense saranno grandi, probabilmente ci saranno anche dei fallimenti devastanti e le probabilità non sono a favore dell’investitore.

Filosofia aziendale

Gli investitori devono anche comprendere gli obiettivi e gli obiettivi della gestione aziendale. Molte biotecnologie intendono sviluppare i loro farmaci solo fino ad ora da soli e poi sostanzialmente scambiarli con una compagnia farmaceutica più grande in cambio di contanti anticipati e royalties future. Altre aziende mantengono i diritti di marketing per sé e costruiscono la propria forza vendita. In definitiva, queste sembrano essere le società che creano il maggior valore per gli azionisti, ma è un percorso più rischioso.

Tieni presente anche che non è necessariamente una decisione tutto o niente. Le aziende biotech possono scegliere di co-promuovere un farmaco con un partner più grande e possono scegliere di farlo come un modo per costruire una forza vendita interna senza sacrificare completamente il flusso di cassa che può derivare dalle royalty.

Struttura del capitale e opzioni di finanziamento

Le biotecnologie bruciano denaro. Questo è solo un dato di fatto.È anche un dato di fatto che gli studi clinici costano una grande quantità di denaro (in genere decine di milioni di dollari e spesso centinaia di milioni). Gli investitori dovrebbero sforzarsi di trovare società ben finanziate per le loro esigenze cliniche a breve termine.

In sostanza, è sempre bene lasciare che altri investitori prendano la diluizione, ma certamente non è sempre un’opzione. Le aziende spesso aspetteranno per raccogliere fondi fino a quando non avranno buone notizie da annunciare e potranno vendere azioni ai prezzi più elevati successivi all’annuncio. Aspettare troppo a lungo espone gli investitori al rischio di perdere quelle buone notizie che compongono la maggior parte dei guadagni negli investimenti biotecnologici.

La linea di fondo

Non commettere errori, investire nelle biotecnologie è un’impresa molto rischiosa e i fallimenti sono più numerosi dei successi. Detto questo, con pazienza, ricerca e attenzione ai dettagli, è del tutto possibile per un investitore trovare i vincitori che pagheranno più che per il perdente occasionale.