Nuove indicazioni

Quali sono le nuove indicazioni?

“Nuove indicazioni” è un termine utilizzato dalle relazioni con gli investitori delle società.

Punti chiave

• Le nuove indicazioni si riferiscono a notizie che indicano che un farmaco esistente può avere una gamma più ampia di applicazioni mediche.
• Riproporre i farmaci esistenti in questo modo può rivelarsi meno costoso rispetto allo sviluppo di nuovi farmaci da zero.
• Gli investitori spesso vedono le nuove indicazioni come un indicatore rialzista, anticipando che la società in questione avrà accesso a nuovi flussi di entrate a un costo relativamente basso.

Come funzionano le nuove indicazioni

Nuove indicazioni sono un segno precoce che un particolare farmaco o procedura può valere la pena investire ulteriormente. Ad esempio, un’azienda che ha già ottenuto l’approvazione normativa per un particolare farmaco segnalerebbe nuove indicazioni se la sua ricerca suggerisce che potrebbero essere possibili ulteriori applicazioni per quel farmaco. Le nuove indicazioni sono quindi viste come uno sviluppo positivo dalla maggior parte degli investitori, poiché potrebbero significare ulteriori opportunità di generazione di entrate per i farmaci esistenti di un’azienda.

Negli Stati Uniti, le aziende devono passare attraverso un processo rigoroso e lungo per portare nuovi farmaci sul mercato. La Food and Drug Administration (FDA) sovrintende allo sviluppo e all’approvazione di nuovi farmaci attraverso il processo di New Drug Application (NDA). Il processo richiede regolarmente anni per essere completato, con alcuni che si estendono per oltre un decennio. Nonostante questo lungo processo, solo il 30% circa dei nuovi richiedenti ha approvato le proprie NDA.

Importante

Sebbene il riutilizzo di un farmaco esistente possa portare a una riduzione dei costi di ricerca e sviluppo (R&S), ci sono nondimeno costi importanti per ottenere l’approvazione finale della FDA per tali farmaci riutilizzati. Tuttavia, poiché questi farmaci sono già passati attraverso il processo NDA della FDA, molte aziende li considerano un investimento meno rischioso rispetto allo sviluppo di nuovi farmaci da zero.

Per questi motivi, uno dei modi più efficienti per le aziende farmaceutiche di espandersi in nuovi mercati sarebbe trovare applicazioni nuove o ampliate per prodotti che hanno già ricevuto l’approvazione della FDA. In effetti, alcune aziende sono specializzate nel riproporre farmaci già approvati nel tentativo di raggiungere più rapidamente la commercializzazione di nuovi farmaci.

Esempio reale di una nuova indicazione

Le nuove indicazioni vengono spesso utilizzate nei comunicati stampa sui trattamenti medici e sulle aziende farmaceutiche quando si fa riferimento ai loro farmaci o alle apparecchiature coinvolte. Ad esempio, il 16 agosto 2018, la FDA ha rilasciato una nuova approvazione per l’indicazione del farmaco Opdivo (nivolumab), utilizzato per il trattamento di tumori come il melanoma avanzato, il carcinoma a cellule renali avanzato e il carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e collo.2

Quando è stato approvato per la prima volta nel dicembre 2014, questo farmaco aveva un uso previsto più ristretto, specializzato in pazienti con melanoma avanzato che non poteva essere rimosso con un intervento chirurgico o che non rispondevano più ad altri farmaci. La nuova indicazione rappresenta quindi un’opportunità per la vendita del farmaco in un mercato indirizzabile più ampio di quanto previsto in precedenza.