Nuovo farmaco sperimentale (IND)

Che cos’è un nuovo farmaco sperimentale (IND)?

Un nuovo farmaco sperimentale (IND) è un farmaco sviluppato da un’azienda Food and Drug Administration (FDA) per iniziare questi test. Questo passaggio è importante in quanto l’approvazione della domanda consente a uno sponsor di spedire il farmaco in tutto il paese per iniziare i test.

Punti chiave

• Un nuovo farmaco sperimentale (IND) è un farmaco sviluppato da uno sponsor pronto per le sperimentazioni cliniche sugli esseri umani.
• La domanda IND è presentata dall’azienda o dal gruppo di ricerca responsabile dello sviluppo del farmaco alla FDA.
• La FDA esamina le applicazioni IND e decide se sono sicure per le aziende per passare alla fase di sperimentazione clinica.

Comprensione di un nuovo farmaco sperimentale (IND)

Quando un’azienda sviluppa un nuovo farmaco, deve ottenere l’approvazione della FDA prima di poterlo vendere al pubblico in generale per garantirne la sicurezza. L’azienda deve eseguire una serie di passaggi e applicazioni prima di poter arrivare a questo punto. Spetta alla società, chiamata anche sponsor del farmaco, eseguire i test richiesti, raccogliere dati e assicurarsi che i pazienti non siano esposti a rischi inutili quando assumono il farmaco. La FDA esamina i risultati dopo ogni fase e determina se il farmaco è sicuro per il pubblico.

Uno dei passaggi dell’applicazione è la fase Investigational New Drug (IND). Un IND non è una domanda di approvazione all’immissione in commercio. Invece, è il modo in cui uno sponsor ottiene un’esenzione dalla legge federale che vieta il trasporto di un farmaco non approvato dalla FDA oltre i confini statali. Questa esenzione è un requisito poiché, nella maggior parte dei casi, lo sponsor deve inviare un farmaco sperimentale a ricercatori in altri stati. Per ottenere l’esenzione, lo sponsor deve presentare dati sufficienti tramite l’IND, documentando la sicurezza del farmaco per l’uso nei test sull’uomo.

L’applicazione Investigational New Drug (IND)

I requisiti principali per l’applicazione IND sono i seguenti:

• Studi di farmacologia e tossicologia sugli animali: le aziende devono raccogliere dati sufficienti da studi preclinici per stabilire se il farmaco è ragionevolmente sicuro per i test iniziali sugli esseri umani, così come qualsiasi esperienza precedente che coinvolge l’uso umano del farmaco, come qualsiasi utilizzo nei mercati esteri. Questa fase prevede test sugli animali per determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.
• Informazioni sul produttore: è necessario includere informazioni sul produttore per garantire che la società possa produrre lotti sufficienti del farmaco e disponga dei controlli adeguati per farlo in sicurezza.
• Protocolli clinici e informazioni per lo sperimentatore: sono necessari protocolli dettagliati per determinare se le sperimentazioni iniziali esporranno soggetti umani a rischi inutili. Ciò include anche le qualifiche degli investigatori clinici che supervisioneranno la somministrazione del composto.

Un IND viene presentato dopo che lo sponsor determina che il farmaco proposto è ragionevolmente sicuro per l’uso iniziale negli esseri umani e che mostra una promessa sufficiente come trattamento per giustificare lo sviluppo commerciale.

La FDA esamina la domanda IND e decide se è sicuro per l’azienda fase della sperimentazione clinica ;il punto in cui il farmaco viene testato sugli esseri umani. Lo sponsor deve attendere 30 giorni di calendario dalla presentazione dell’IND prima di iniziare qualsiasi sperimentazione clinica.

Può costare centinaia di milioni di dollari – e molti anni – intraprendere sperimentazioni cliniche per portare un nuovo farmaco sul mercato. L’applicazione IND indica che lo sponsor è disposto a fare questo enorme investimento. In quanto tale, la reazione degli investitori a una domanda di IND, che è solo il primo passo di un processo lungo e arduo per l’approvazione di un farmaco, è tipicamente neutra.

Tipi di nuovi farmaci sperimentali (IND)

I nuovi farmaci sperimentali (IND) si dividono in due categorie: commerciali e di ricerca. La grande differenza tra queste due categorie è chi fa il deposito della domanda.

• IND commerciale: come suggerisce il nome, la categoria IND commerciale è ricercata da un’azienda che desidera testare un farmaco per immetterlo sul mercato. Qualsiasi azienda può richiedere questo IND, sia che si tratti di una grande azienda farmaceutica o biotecnologica, sia di un’organizzazione senza scopo di lucro (NPO), come un gruppo di ricerca sul cancro. Il processo di richiesta di un IND commerciale può essere piuttosto lungo e complicato. Questo perché i dati vengono spesso raccolti in più posizioni e coinvolgono molti investigatori.
• Ricerca IND: la ricerca o IND non commerciale è il passaggio che i ricercatori richiedono per eseguire i test su un farmaco esistente. I ricercatori richiedono l’approvazione quando vogliono testare farmaci approvati che sono già sul mercato. I test possono includere nuovi dosaggi o nuove applicazioni per questi farmaci. La maggior parte degli IND sono archiviati per la ricerca non commerciale e sono di tre tipi principali: IND investigatore, IND per uso di emergenza e IND di trattamento. Il processo di candidatura è generalmente più semplice di quello di un IND commerciale perché il test viene normalmente eseguito da un gruppo più piccolo di persone e in un unico luogo.