Fasi dello sviluppo di nuovi farmaci
Il settore farmaceutico statunitense è il più grande al mondo, valutato intorno ai 446 miliardi di dollari nel 2016. Sebbene il settore farmaceutico e biofarmaceutico siano importanti per l’economia degli Stati Uniti, le aziende e le loro azioni possono spesso rappresentare una corsa sulle montagne russe piena di alti, bassi, colpi di scena e si trasforma quando le dinamiche e le innovazioni farmaceutiche influenzano in modo completo il settore farmaceutico. Ogni giorno, i notiziari sono pieni di comunicati stampa di queste aziende che delineano i risultati degli studi clinici condotti su farmaci e composti nuovi e sperimentali. Il settore farmaceutico è stato anche un obiettivo dei politici negli Stati Uniti, in particolare nell’amministrazione Trump, poiché le autorità di regolamentazione cercano di abbassare il costo dei farmaci e limitare le entrate ingiuste.
Per un paziente, comprendere le fasi di un farmaco può aiutare a comprendere meglio le possibilità di combattere le malattie. In qualità di investitore, una svolta in un nuovo farmaco può essere uno dei segnali di acquisto più popolari per un’azienda farmaceutica. Nel complesso, sebbene diversi fattori influenzino il settore farmaceutico, le fasi di sviluppo del farmaco generalmente continuano a rimanere costantemente le stesse e possono avere un forte impatto sul successo di un’azienda farmaceutica.
Fasi di sviluppo dei farmaci
Nell’industria farmaceutica esistono diversi processi obbligatori che devono essere sottoposti prima che la vendita finale di un farmaco possa iniziare sul mercato. Una delle fasi più importanti per un farmaco in generale è l’ approvazione della Food and Drug Administration ( cinque fasi complete che la FDA delinea per un processo di sviluppo di farmaci di successo con la quarta fase che è la revisione della FDA.
Fase 1: scoperta e sviluppo
Ogni farmaco inizia con la scoperta e lo sviluppo in un laboratorio. Le aziende farmaceutiche spendono milioni di dollari in ricerca e sviluppo che includono lo studio scientifico e lo sviluppo di farmaci per nuove innovazioni. I finanziamenti possono provenire da diverse aree tra cui governo, sovvenzioni e entrate. Nel 2016, la scoperta globale di farmaci è stata valutata a circa 35,2 miliardi di dollari in tutto il mondo con una stima di crescita fino a 71 miliardi di dollari entro il 2025.
Fase 2: ricerca preclinica
Una volta che la scoperta di un farmaco è stata fatta, deve passare attraverso la ricerca preclinica e clinica con rapporti di supporto legati al suo processo di revisione. La ricerca preclinica è una fase preliminare di base che prevede il test del farmaco sugli animali e il test di base per i contrassegni di sicurezza.
Fase 3: ricerca clinica
La ricerca clinica può essere una delle fasi più importanti nello sviluppo di un farmaco. Se un farmaco viene eliminato dagli studi preclinici, passa ai test clinici che coinvolgono studi sull’uomo. Le aziende farmaceutiche e la FDA hanno standard specifici per i test clinici che includono i professionisti coinvolti nei test scientifici, i criteri di selezione degli esseri umani sottoposti a test, l’ambiente in cui si svolgono i test clinici e altro ancora. È richiesta anche la registrazione della sperimentazione clinica, seguita da professionisti del settore farmaceutico. Ad agosto 2018, in tutto il mondo sono stati registrati oltre 281.000 studi clinici sui farmaci.
Fase 4: revisione della FDA
La Food and Drug Administration è uno dei principali regolatori coinvolti in tutti gli aspetti del mercato della droga. (Vedi anche: In che modo la regolamentazione del governo influisce sul settore dei farmaci? ) Gli elevati standard per l’approvazione dei farmaci negli Stati Uniti spesso fanno sì che i test di sviluppo dei farmaci nelle prime tre fasi durino per circa 10-15 anni prima dell’approvazione. Nella fase quattro, le aziende inviano ricerche e risultati completamente documentati alla FDA per la revisione. Se una richiesta viene accettata, la FDA fornirà una risposta entro sei-dieci mesi.
Fase 5: monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione della FDA
Esistono diversi aspetti del monitoraggio della sicurezza post-approvazione per un farmaco commercializzato. La FDA controlla l’accuratezza di tutti i tipi di pubblicità sui farmaci. Monitora anche reclami e problemi associati a un farmaco. In quanto tale, ha il potere di limitare la vendita di farmaci e / o offrire avvertimenti. In generale, la FDA esegue anche ispezioni di produzione di routine. Inoltre, la FDA è coinvolta nella protezione dei brevetti e nelle transizioni dei farmaci generici di tutti i farmaci.
Investire in aziende farmaceutiche
Le complessità del settore farmaceutico e le sue fasi di sviluppo possono rendere impegnative le analisi degli investimenti. La sovrapposizione tra prodotti farmaceutici e biotecnologie aggiunge anche un ulteriore elemento. In generale, le aziende farmaceutiche si concentrano sulla produzione di farmaci per il mercato sanitario. Nel biotech esiste un piccolo sottoinsieme del mercato per il biofarmaco. Pertanto, quando si cercano aziende farmaceutiche, il settore farmaceutico è il miglior universo aggregato mentre includerà anche diversi sottosettori come il biofarmaco. (Vedi anche: Biotecnologie e prodotti farmaceutici: qual è la differenza? )
Nell’indice S&P 100, le più grandi società pubbliche per fatturato in milioni di dollari USA fino al primo trimestre del 2019 includono quanto segue:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81.593 milioni
- Pfizer (PFE) $ 53.647 milioni
- Merck (MRK) $ 42.294 milioni
- AbbVie (ABBV) $ 32.647 milioni
- Eli Lilly (LLY) $ 24.684 milioni
- Amgen (AMGN) $ 23.750 milioni
- Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23.288 milioni
- Gilead Sciences (GILD) $ 22.127 milioni
- Allergan (AGN) $ 15.787 milioni
- Celgene (CELG) $ 15.768 milioni
- Biogen (BIIB) $ 13.812 milioni
Per ulteriori informazioni sui prodotti farmaceutici, vedere anche: Evaluating Pharmaceutical Companies.