Credito per farmaci orfani

Che cos’è il credito per farmaci orfani?

Il credito per farmaci orfani è un credito fiscale federale  che offre alle aziende farmaceutiche incentivi a sviluppare farmaci e cure per malattie rare che colpiscono piccole popolazioni. Il credito è progettato per aiutare le aziende farmaceutiche a ridurre i costi di sviluppo.

Il credito è per il 25% delle spese per test clinici qualificati. Una malattia rara è quella che colpisce meno di 200.000 persone negli Stati Uniti o quella che colpisce più di 200.000 persone ma per la quale non vi è alcuna ragionevole aspettativa che un trattamento possa essere sviluppato in modo redditizio.

Punti chiave

• L’Orphan Drug Act offre alle aziende farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di trattamenti per le malattie rare, compreso un credito d’imposta del 25% su studi clinici qualificati.
• Altri incentivi includono uno sconto sulle quote di iscrizione e una finestra di sette anni di esclusività sui farmaci.
• La legge è stata adottata nel 1983 e ha portato all’approvazione di oltre 780 prodotti per il trattamento di oltre 250 malattie rare.
• Circa la metà dei trattamenti approvati sono nel campo dell’oncologia (il trattamento del cancro).

Comprendere il credito per i farmaci orfani

Il credito per farmaci orfani può essere richiesto sia che l’azienda farmaceutica esegua i test clinici direttamente o che appalti una terza parte. Nella maggior parte dei casi, i test devono essere effettuati negli Stati Uniti1 I farmaci orfani sono farmaci sviluppati per trattare le cosiddette “malattie orfane”, che è un termine per descrivere condizioni mediche estremamente rare come la malattia di Gaucher, la sindrome di Tourette, la malattia di Huntington e molte altre altri disturbi.

Nonostante siano rare, le malattie orfane colpiscono un gran numero di persone. Si stima che 30 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di 7.000 malattie rare, ma il 95% di queste malattie non ha cure o cure.

Il credito d’imposta sui farmaci orfani è concepito per incoraggiare lo sviluppo di cure per queste malattie rare. Senza questi crediti d’imposta, le aziende farmaceutiche sarebbero costrette ad applicare prezzi elevati che i pazienti interessati non potrebbero mai permettersi.

Storia del credito per farmaci orfani

Nel 1982, la  Food and Drug Administration  (FDA) statunitense ha riconosciuto la mancanza di incentivi per le aziende farmaceutiche a sviluppare cure per le malattie rare. Da questa consapevolezza è nato l’Orphan Drug Act del 1983.

Prima dell’approvazione della legge sui farmaci orfani, le aziende farmaceutiche e i ricercatori medici non erano in grado e non erano disposti a investire in trattamenti per malattie estremamente rare. Semplicemente non c’erano abbastanza pazienti per ogni malattia orfana perché le aziende farmaceutiche recuperassero le loro spese, figuriamoci realizzare un profitto. Le sperimentazioni cliniche costano migliaia di dollari per paziente anche quando i ricercatori riescono a trovare abbastanza pazienti per eseguire le sperimentazioni.

Tra il 1983 e il 2018, il credito d’imposta sui farmaci orfani ha fornito un credito del 50% per i costi di test clinici qualificati per i farmaci testati ai sensi della sezione 505 (i) della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici. Una revisione del codice fiscale nel 2017 sotto l’amministrazione Donald Trump ha ridotto il credito dal 50% al 25% a partire dal 2018. L’Organizzazione nazionale per i disturbi rari e molti altri gruppi di difesa hanno fatto una campagna contro la mossa.