In che modo i regolamenti governativi influiscono sul settore della droga
La maggior parte dei governi di tutto il mondo impone regolamenti alle aziende farmaceutiche, nel tentativo di proteggere il loro pubblico dagli effetti dannosi dei farmaci. Queste normative spesso prolungano il processo di introduzione sul mercato di nuovi prodotti farmaceutici.
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) garantisce che i nuovi farmaci siano rigorosamente testati per la sicurezza e l’efficacia, con l’obiettivo di ridurre al minimo gli effetti collaterali.
Punti chiave
- Quasi tutti i governi hanno un qualche tipo di organismo di regolamentazione farmaceutica volto a proteggere i cittadini dagli effetti deleteri dei farmaci nocivi.
- Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) è responsabile di assicurare le aziende farmaceutiche testare a fondo i nuovi prodotti per l’efficacia e la sicurezza.
- Il processo di sviluppo del farmaco richiede spesso 10 anni.
- I farmaci in genere vengono sottoposti a test sull’uomo prima di essere approvati.
Come risultato di questo test, la maggior parte dei nuovi farmaci viene ricercata e analizzata per 10 anni prima di essere immessa sul mercato e resa immediatamente disponibile ai consumatori.
Nello specifico, i farmaci devono essere sottoposti a sperimentazioni umane intese a scoprire potenziali effetti collaterali e valutare con precisione l’efficacia del trattamento. Durante qualsiasi fase del processo di test multi-iterativo, se un nuovo farmaco manca di efficacia o innesca effetti collaterali indesiderati, l’azienda può scegliere di condurre ulteriori ricerche di laboratorio nel tentativo di ottenere risultati superiori. Poiché questo può essere piuttosto costoso, le aziende spesso valutano se ha senso dal punto di vista fiscale continuare i loro tentativi per ottenere risultati desiderabili o se dovrebbero spostare le proprie risorse altrove.
Ricerca e sviluppo
Durante tutto il processo di ricerca e sviluppo, le aziende farmaceutiche devono coltivare fonti di finanziamento affidabili. Ciò deriva in genere da prestiti, investimenti o entrate derivanti dalla vendita di prodotti che sono già stati approvati. In generale, i produttori di farmaci di lunga data con linee di prodotti redditizi, non hanno bisogno di contare su investitori esterni, a differenza di piccole start-up aziende farmaceutiche, che sollevano spesso di capitali di rischio fondi per finanziare i loro sforzi.
Fusioni e acquisizioni (M&A) sono eventi frequenti nello spazio farmaceutico. Questa attività può portare grandi vantaggi sia alle aziende più piccole che a quelle più recenti, nonché alle società più grandi e consolidate. Le grandi aziende possono cogliere le opportunità per acquisire nuovi prodotti redditizi, mentre le piccole aziende possono beneficiare di incentivi finanziari e competenze di marketing che i partner più grandi possono offrire.
Di norma, a causa delle elevate spese normative, le aziende hanno un forte incentivo a offrire supporto solo ai farmaci più promettenti. Non sorprende che l’M & As di solito avvenga solo dopo che un nuovo farmaco ha già mostrato un forte potenziale di successo negli studi.
La FDA sovrintende all’approvazione di molti tipi di prodotti, inclusi integratori alimentari, vaccini, prodotti del tabacco e farmaci da banco.
Farmaci orfani
Alcuni farmaci beneficiano di incentivi governativi aggiuntivi. I farmaci orfani ricevono una considerazione speciale dalla FDA, che incoraggia le aziende farmaceutiche a sviluppare trattamenti per le malattie rare. Questi incentivi possono includere tempi di approvazione più rapidi e assistenza finanziaria.
Inoltre, le aziende sono spesso autorizzate ad applicare prezzi sostanzialmente più alti per i farmaci orfani, il che stimola una maggiore redditività di quanto sarebbe possibile senza un tale intervento governativo. Di conseguenza, lo sviluppo dei farmaci orfani cresce tradizionalmente a ritmi più rapidi rispetto allo sviluppo dei farmaci tradizionali.
Nel complesso, la regolamentazione governativa del settore farmaceutico ha portato a processi di sviluppo di prodotti più lunghi e costosi che favoriscono i trattamenti per le malattie rare. Tutti i farmaci approvati sono stati rigorosamente testati dalla FDA nel costante sforzo di proteggere i consumatori da trattamenti dannosi o inefficaci.