Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Che cos’è l’Agenzia europea per i medicinali (EMA)?

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un’agenzia decentralizzata dell’Unione europea (UE) il cui obiettivo è promuovere e proteggere la salute umana e animale. L’EMA è l’equivalente dell’Unione europea della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L’EMA è talvolta chiamata Agenzia europea di valutazione dei medicinali o EMEA, sebbene questo non sia il suo nome ufficiale.

Punti chiave

• L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un’agenzia decentralizzata dell’UE responsabile della valutazione scientifica, supervisione e monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
• L’EMA serve l’UE e tre paesi dello SEE: Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
• L’EMA pratica la farmacovigilanza per garantire la sicurezza e l’efficacia dei medicinali.
• L’EMA non è coinvolta in sperimentazioni cliniche o ricerca e sviluppo.
• I singoli paesi possono scegliere di approvare farmaci che l’EMA non ha approvato.

Capire l’Agenzia europea per i medicinali (EMA)

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è nata a Londra nel 1995. Serve una popolazione di oltre 500 milioni di persone nell’UE. La missione dell’EMA è proteggere la salute e il benessere delle persone e degli animali che vivono nei 27 stati membri dell’UE, insieme a quelli dei paesi situati nello Spazio economico europeo (SEE).3

Opera attraverso quattro task force mission-critical formate nel marzo 2020. Sono le seguenti:

• Trasformazione del business digitale: questa task force è responsabile di garantire che le iniziative dell’agenzia siano aggiornate per quanto riguarda i cambiamenti normativi e le iniziative digitali.
• Scienza e innovazione normativa: questa task force è responsabile della traduzione dei principali progressi scientifici e tecnologici in linguaggio normativo e governance utili agli sviluppatori e alle piccole e medie imprese (PMI).
• Analisi dei dati e metodi: questa task force fornisce consulenza scientifica di esperti sui prodotti e valutazioni delle autorizzazioni e fornisce analisi dei dati per i prodotti sul mercato.
• Studi clinici e produzione: questa task force collabora con le controparti dell’agenzia a livello dell’Unione europea e globale per supportare le sperimentazioni cliniche e la produzione.

Una delle priorità principali dell’agenzia è fornire nuovi farmaci critici ai pazienti che ne hanno bisogno in modo tempestivo.

Quando un’azienda farmaceutica vuole il permesso di vendere un farmaco in alcune parti del mondo, deve prima ottenere il permesso dall’EMA. Se l’EMA concede l’approvazione, il farmaco può essere utilizzato in tutta l’Unione europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. L’EMA monitora anche la sicurezza dei medicinali dopo che sono stati approvati, attraverso un processo chiamato farmacovigilanza.

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L’EMA ha istituito task force congiunte con i capi di altre agenzie di medicina per esplorare i costi e i benefici e come utilizzare probabilmente i big data.

considerazioni speciali

L’EMA definisce la farmacovigilanza come “la scienza e le attività relative all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato alla medicina”.6 La sicurezza e l’efficacia dei medicinali sono limitate ai risultati degli studi clinici. Ciò significa che il medicinale è stato testato su un numero relativamente piccolo di persone e deve essere costantemente monitorato dagli operatori sanitari durante il suo utilizzo.

Agenzia europea per i medicinali (EMA) contro FDA statunitense

L’EMA ispeziona cliniche e laboratori per assicurarsi che i medicinali vengano testati e prodotti correttamente. L’EMA non è coinvolta nella ricerca e sviluppo (R&S), né è coinvolta nelle sperimentazioni cliniche.

La FDA e l’EMA collaborano attraverso “cluster” per condividere informazioni sulla sicurezza su questioni quali la sicurezza dei farmaci, i biosimilari, i medicinali antitumorali, i medicinali orfani usati per il trattamento delle malattie rare, i medicinali per i bambini e i prodotti a base di sangue. Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico approvato. La medicina biologica è una medicina in cui il principio attivo è un organismo vivente. Lantus è un buon esempio di biomedicina. È una forma artificiale dell’ormone dell’insulina.

Sebbene l’EMA e la FDA siano simili, non sempre approvano gli stessi farmaci e l’EMA è percepita come meno severa della FDA nel suo processo di approvazione, il che significa che alcuni farmaci sono approvati in Europa che non sono approvati negli Stati Uniti. Inoltre, l’EMA non approva tutti i farmaci utilizzati nei paesi dell’UE; i singoli paesi possono scegliere di approvare farmaci che l’EMA non ha approvato.

L’EMA non decide se un medicinale può essere commercializzato e non sviluppa né modifica le leggi sui farmaci, né influenza direttamente i prezzi o la disponibilità dei medicinali. È la Commissione europea che di fatto approva, nega, sospende o revoca le autorizzazioni all’immissione in commercio. Il ruolo dell’EMA è valutare scientificamente le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali.