Nuova domanda di farmaco abbreviata (ANDA)
Che cos’è una nuova domanda di farmaco abbreviata?
Un’Abbreviated New Drug Application (ANDA) è una richiesta scritta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di produrre e commercializzare un farmaco generico negli Stati Uniti. Le domande abbreviate di nuovi farmaci sono “abbreviate” poiché non richiedono al richiedente di condurre studi clinici e richiedono meno informazioni rispetto a una domanda di nuovo farmaco.
Punti chiave
- Un ANDA è una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di produrre e commercializzare un farmaco generico negli Stati Uniti.
- L’ANDA non richiede al richiedente di condurre sperimentazioni cliniche.
- Un farmaco approvato da ANDA deve essere bioequivalente al farmaco di marca.
- Se un ANDA è approvato, è elencato nell’Orange Book come medicinale approvato dalla FDA.
Comprensione di nuove applicazioni farmacologiche abbreviate
Un’azienda che intende commercializzare un farmaco generico deve dimostrare alla FDA che il farmaco è risultato essere bioequivalente, il che significa che può raggiungere la parte del corpo in cui il farmaco agisce contemporaneamente e nella stessa quantità del farmaco. farmaco di marca. Questa qualifica si ottiene testando la versione generica del farmaco rispetto alla versione di marca su un piccolo gruppo di soggetti del test.
L’analisi statistica dei campioni di prova deve mostrare che non vi è alcuna differenza significativa tra il farmaco generico e il farmaco di marca. Questo processo di analisi è notevolmente meno rigoroso degli studi clinici che i nuovi farmaci devono affrontare. Un’eccezione si applica ai biosimilari, gli equivalenti generici dei farmaci biologici. I biosimilari possono richiedere studi clinici perché è più difficile ottenere la bioequivalenza con questi farmaci.
Fatto veloce
La FDA pubblica tutti gli ANDA o le approvazioni di farmaci generici ogni anno. Vedi le prime approvazioni di farmaci generici per il 2018.
Specifiche ANDA
Un ANDA elenca il nome stabilito del nuovo farmaco, il nome commerciale (se presente), il nome chimico, le forme di dosaggio e le concentrazioni, la via di somministrazione e l’uso proposto. L’ANDA chiede il nome del prodotto farmaceutico elencato a cui il generico proposto è un equivalente. L’AND indica anche se il farmaco è per il trattamento di una malattia rara e se il farmaco sarà da banco o solo su prescrizione. Al richiedente può essere richiesto di allegare dati supplementari sulla chimica, la produzione e i controlli dei farmaci e altre informazioni tecniche.
Se un ANDA viene approvato, il farmaco generico sarà elencato nell’Orange Book, che elenca tutti i medicinali che la FDA ha ritenuto essere alternative sicure, efficaci ea basso costo per il pubblico. Un ANDA contiene le informazioni di cui la FDA ha bisogno per valutare quanto sia sicuro ed efficace un farmaco generico proposto viene confrontato con il suo equivalente di marca. La FDA non approverà il generico a meno che non sia ugualmente sicuro ed efficace.
La presentazione di un ANDA non garantisce l’approvazione del farmaco da parte della FDA; gli investitori interessati dovrebbero esaminare il rapporto 10-K presentato dalla società.
I produttori di farmaci generici in genere depositano un ANDA quando il periodo di protezione del brevetto di un farmaco di marca sta per scadere. Di conseguenza, la notizia di un deposito ANDA può causare un calo del prezzo delle azioni di un produttore di farmaci di marca e un aumento del prezzo delle azioni di un produttore di farmaci generici, creando una nuova opportunità di guadagno per quest’ultimo. Gli investitori devono tenere presente che la presentazione di un ANDA non garantisce l’approvazione da parte della FDA, quindi dovrebbero fare la dovuta diligenza quando viene presentata una ANDA esaminando il rapporto 10-K presentato dal produttore del farmaco.